质量分析研究服务

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武汉海特生物创新医药研究有限公司分析实验室，采取精益5S管理，拥有一流的设备，先进的支持软件，规范的GLP质量体系，合规严谨，信息高度保密，提供小分子化学药分析方法学与质量研究等特色分析服务。

二大服务平台——分析方法学研究

一整套方法开发体系筛选平台，8台HPLC多通道筛选，2全套分析方法开发包反相色谱柱（C18 / AQ / C8 / PFP / HILIC）、气相色谱柱（FFAP / HP / WAX / 624 / CP）、手性色谱柱（AD / OD / OJ / AS / OX / IA / IC / IG），HPLC-紫外检测器、HPLC-电喷雾（CAD）检测器、GC-FID检测器、GC-ECD检测器、LCMS等，网络版数据处理系统，数据定期备份，账户分级管理，审计追踪，记录及时可追溯，可开发出快速且准确度高的分析方法，基于ICH法规，提供分析方法验证服务。

二大支持服务平台——质量研究平台

IND/NDA/ANDA申报经验丰富的化学合成技术人员加持，推导杂质生成、衍生、传递，制备杂质，基于ICH法规，进行一般杂质、残留溶剂、结构确证、杂质标化、检测放行等研究，稳定且专业的合作单位进行元素杂质、基毒杂质研究，提供全方位且可靠的质量研究服务。

技术背景

ICH Q8指南中指出质量源于设计理念可用于分析方法开发、评估、转移以及验证等方面，Jacky Musters将分析方法质量来源于设计（AQbD）定义为以预先定义的分析方法目标为基础，不断增加对分析方法性能的科学理解，提高其可信度，并且在方法整个生命周期内开展持续验证和改进的一种系统研究法。

AQbD方法学由若干关键元素组成，即分析方法目标（ATP）、风险评估、关键方法属性、关键方法参数、设计空间和控制策略的有机组成的分析方法开发步骤和策略。

参考文献：

1. Applying QbD principles to develop a generic UHPLC method which facilitates continual mprovement and innovation throughout the product lifecycle for a commercial API。

2. 质量源于设计（QbD）在药物分析方法开发中的应用研究进展。

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