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2023
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【CNAS认可-工艺安全实验室】 带你走进武汉海特生物工艺安全实验室-反应风险评估
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关于我们
武汉海特生物创新医药研究有限公司工艺安全实验室成立于2022年4月，实验室致力于开展工艺热安全测试及反应风险评估，拥有国际一流的检测仪器及数据处理软件系统、专业的技术团队。实验室仪器有：反应量热仪RC1、绝热加速量热仪ARC、差示扫描量热仪DSC、热重分析仪TGA等。实验室于2023年7月份顺利通过了中国合格评定国家认可委员会（CNAS）认可审核，获得了CNAS实验室认可证书。表明了实验室的管理能力和技术能力获得国家及国际认可，具备了按照相应认可准则开展检测的技术能力。工艺安全与风险评估是工艺开发的重要内容之一，也是生产本质安全建设的重要环节。
实验室研究团队在化工反应风险评估、工艺优化、热动力学分析等方面有丰富的技术能力和经验，通过对精细化工工艺开展全面的反应风险研究，既可对工艺风险进行量化，也可为工艺设计提供切实的安全技术数据，如反应过程放热量、放热速率、热累积等在工艺设计和生产中不可缺少的参数，还可对工艺进行优化开发更安全的生产工艺。
01 仪器设备
02 背景介绍
原国家安监总局于2017年发布了《关于加强精细化工反应安全风险评估工作的指导意见》，其中明确了对化工反应中涉及的原料、中间物料、产品等进行热稳定性测试，对化学反应过程开展热力学和动力学分析，根据反应热、绝热温升等参数评估反应危险等级，根据最大反应速率到达时间等参数评估反应失控的可能性，结合相关反应温度参数进行多因素危险度评估，确定反应工艺危险度等级的要求和建议。
1）物质分解热评估
2）反应风险评估
i) 严重度评估
ii) 可能性评估
iii)矩阵评估（Risk = Severity ×Likelihood）
3) 反应工艺危险度评估
针对不同的反应工艺危险度等级，需要建立不同的风险控制措施。对于危险度等级在3级及以上的工艺，需要进一步获取失控反应温度、失控反应体系温度与压力的关系、失控过程最高温度、最大压力、最大温度升高速率、最大压力升高速率及绝热温升等参数，确定相应的风险控制措施。
03 评估流程
一般通过对以下内容的研究（不局限），来评估和开发更安全的工艺路线：
一、对反应中涉及的原料、中间物料、产品等化学品进行热稳定性测试，获得物质的分解放热情况，开展物质热稳定性评估 ;
二、通过对反应温升的测试，来评估放热反应失控后的严重度 ;
三、通过对失控反应的最大反应速率到达时间的测试，对反应失控发生的可能性进行评估 ;
四、通过对工艺温度、合成反应最高温度、最大反应速率到达时间为24h 的温度、技术原因最高温度的测试， 对反应工艺危险度进行评估 ;
五、根据评估结果，对高风险工艺进行工艺优化，开发安全的工艺过程。
04 服务项目
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化工反应安全风险评估
依据《国家安全监管总局关于加强精细化工反应风险评估工作的指导意见》【安监总管三（2017）1号】的要求，对有机合成反应进行反应安全风险评估。
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危险化学品/反应热的安全分析
包括：
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物质的熔点，起始分解温度，分解放热量；
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反应的实时温度、压力、体积等变化；
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反应的热积累、动力学数据。
3. 制药、精细化工行业化学工艺的优化
监测化学反应、物理混合、蒸馏、结晶等过程中温度、压力等参数的变化，优化工艺条件，提高生产的本质安全性。
05 资质文件
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